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淺談巴西專利制度對化學領域專利申請的特殊要求
時間: 2013-06-09 北京康信知識產權代理有限責任公司 董文倩 閱讀量:

巴西同中國一樣是大陸法系國家,1978年成為 "專利合作條約"的成員國,1994年加入了"生物多樣性公約(CBD)",1999年成為國際植物新品種保護聯盟的成員,2004年加入卡塔赫納生物安全議定書(CPB)。成為金磚四國之一后,巴西日益受到人們的關注,越來越多的申請人也開始關注巴西的專利保護,經過PCT途徑進入巴西的申請數目也日益增加。

在巴西,發明創造可通過發明或者實用新型兩種類型進行保護。也就是說,發明創造的類型只涉及發明和實用新型,并不包括外觀設計。外觀設計可作為工業設計通過在巴西商標專利局(Brazilian Patent and Trademark Office, INPI)登記注冊獲得保護,保護期限為10年,可續展3次,每次5年。發明專利權的期限為20年,實用新型的期限為15年,均自申請日起算。但是,考慮到INPI專利申請審查的積壓問題,作為一種對審查程序過度延遲的保護,INPI進一步規定發明專利自授權之日起保護期限為10年,實用新型專利為7年。

以上是巴西專利申請的基本情況,對于其中所涉及的具體操作規程并不在本文中作詳細介紹,本文主要針對化學領域專利申請中的一些特殊要求,向讀者介紹一下巴西專利法中的相關規定。

生物保藏證明

巴西專利法規定,為了滿足公開充分的要求,如果涉及的生物材料不能被公眾所獲得,需提交生物保藏證明。

(1)保藏單位
雖然巴西不是《國際承認用于專利程序的微生物保存布達佩斯條約》的成員國,但和各成員國一樣,巴西承認任何"布達佩斯條約"第7條規定的生物材料樣品國際保藏單位出具的生物保藏證明,同樣,由INPI認可的保藏單位出具的生物保藏證明也可以得到承認。遺憾的是,目前在巴西境內還沒有一家被認可的保藏單位。但這種情況應該很快就能被改善,因為INPI已經公布將在巴西建立一個公共的生物保藏中心,以便于用于專利程序的生物材料的保藏

(2)保藏時間
所涉及的生物材料保藏證明,必須在向INPI提交專利申請的申請日之前是有效的。如果以巴黎公約或PCT途徑進入巴西,則涉及的保藏證明應該在其要求的優先權日期之前或當日是有效的,并且說明書中應該記載該保藏證明的相關信息。如果涉及的生物材料并沒有在INPI認可的或"布達佩斯條約"第7條規定的生物材料樣品國際保藏單位保藏,則INPI可根據情況要求申請人在提交申請之日或進入國家階段的60天之內向INPI認可的或"布達佩斯條約"第7條規定的生物材料樣品國際保藏單位保藏該生物材料。盡管有上述規定來確保生物材料可以被公眾所獲得,但巴西專利法中仍然規定,在必要的情況下,為了評估所涉及的生物材料的生物特性,INPI將親自檢測所涉及的生物材料。

與巴西有所不同,中國是《國際承認用于專利程序的微生物保存布達佩斯條約》的締約國,只承認布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位,而且申請人必須在申請日之前提出生物保藏并且在申請日或最遲自申請日起四個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明。而且一旦提交了生物保藏證明,中國國家知識產權局通常不會再次驗證該生物材料的各種生物特性。

遺傳資源披露問題

巴西是世界遺傳資源的主要提供者,它承載著世界上15-20%的"生物多樣性"。巴西很早就意識到保護本國生物遺傳資源的重要性,積極倡導遺傳資源的主權控制,由其倡導的《生物多樣性公約》也是于1992年6月5日在巴西里約熱內盧舉行的聯合國環境與發展大會上簽署的。為了進一步保護本國的遺傳資源,巴西政府又于2001年8月23日公布了一項《巴西保護生物多樣性和遺傳資源暫行條例》,該條例詳細定義什么是遺傳資源以及相關傳統知識,并對如何進行保護以及主管機構進行了詳細規定。具體內容如下:

(1)定義
遺傳資源:是指包括在全部或部分植物、真菌、細菌或動物,以及衍生于上述生物活體的新陳代謝和上述生物體的以分子和物質形式存在的活體或死體萃取物標本中遺傳起源信息,無論是原地的:包括在國內的,還是在巴西領土、大陸架和專屬經濟區上收集后移地保存的;
相關傳統知識:土著或地方社區與遺傳資源有關的、有現實或潛在價值的信息,以及個體或集體慣例。

(2)主管機構
國家環境部設立遺傳資源管理委員會作為主管單位,其作用包括(a)技術標準;(b)獲取和傳播的許可標準:(c)草擬遺傳資源獲取和分享合同的指南;(d)與記錄傳統知識信息有關的數據庫的創建標準;

該管理委員會或由其授權的其他部門可以行使的權利包括:(a)在所有者事先同意的條件下,獲取本國境內、大陸架上和專屬經濟區內存在的遺傳資源成分標本;(b)在當地所有者事先同意的條件下,獲取相關傳統知識;(c)傳播遺傳資源成分標本到本國公共或私人研究機構,或某一總部位于國外的研究機構;

(3)違反該條例所受處罰,包括
(a)警告; (b)罰款;(c)沒收遺傳資源成分標本、用來采集或加工標本的設備,以及以相關傳統知識為基礎信息而得到的產品; (d)沒收源于遺傳資源成分標本或者相關傳統知識的產品; (e)中止源于遺傳資源成分標本或相關傳統知識的產品的銷售,并將其沒收;(f)行為禁令;(g)部分或全部禁止設立以及經營活動;(h)中止登記、專利、許可或者授權;(i)取消登記、專利、許可或者授權;(j)取消或者限制其由政府提供的稅收激勵和其它優惠政策;(k)取消或中止與官方信用機關的金融協定;(l)干預機構設立;(m)5年內禁止與公共機關簽定合同。

(4)對專利申請程序的規定
任何一份專利申請無論涉及到怎樣的保護客體,申請人都必須聲明此專利申請是否依賴于巴西的遺傳資源和相關傳統知識。如果依賴于遺傳資源和相關傳統知識,申請人需進一步提供獲得該遺傳資源的方式是否得到了相關部門的許可,并披露遺傳資源和相關傳統知識的來源。

其實,我國同樣有著豐富的遺傳資源,但流失非常嚴重。與巴西相比,在遺傳資源及其來源披露的立法上,我國存在規則不多、層次不高、比較混亂和粗陋的問題,給我國現實的遺傳資源來源披露保護帶來了很大的不足和負面影響。在遺傳來源披露立法上,我國面臨著一系列挑戰和困難,包括遺傳資源學科本身科學研究的特征帶來的挑戰、來自生物多樣性立法領域的挑戰等。我國新修訂的《專利法》,雖然對遺傳資源來源披露作出了原則性的規定,但對于何為"依賴"、何為"來源"、何為"應當"、由哪些部門監管遺傳資源的采取和利用都沒有明確的規定,其實效性大打折扣。筆者認為,我國應當對來源披露制度作出科學的應對和構建,要及時關注國外發展的方向和動向,完善國家遺傳資源戰略,建立和健全遺傳資源法律保護體系,對來源披露的對象、模式和規則、披露申請、受理和審查處理等作出一系列的完整規定,構建起符合我國實情的來源披露制度鏈條。

藥品專利申請

(1)授權程序
在巴西,醫藥產品或方法的專利申請與其他領域的專利申請相比,需要經歷不同的授權程序。按照修改后的巴西專利法規定,凡涉及醫藥產品或方法的專利申請需要得到Anvisa(國家衛生監管部門)的批準才可以授予專利權。也就是說,涉及醫藥產品或方法的專利申請經過INPI批準后,轉交給Anvisa接受審核,經過Anvisa審核通過后,才可以被授予專利權。從目前的審查實踐來看,INPI與Anvisa的專利性審核標準基本相同,但二者之間的審核水平還存在一定差距。從2001年至2009年(直到2009年3月11日),Anvisa已經對1026件涉及醫藥產品或方法的專利申請進行了審核,其中授權919件,否決了107件專利申請。而且,在上述被Anvisa授權的案件中,大部分權利要求需要經過修改才被授權。

由上述可以看出,巴西政府對醫藥產品或方法的專利授權非常重視,需要經過兩個政府部門的審批,這在許多國家也是比較少見的。我國與大部分國家一樣,由國家知識產權局對醫藥產品或方法的專利申請進行審核并由其決定是否授予專利權。

(2)物質的醫藥用途權利要求
與中國專利法中的相關規定一樣,"疾病的診斷和治療方法"在巴西也屬于不被授予專利權的客體。因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者例如"在制藥中的應用"、"在制備治療某病的藥物中的應用"等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利,屬于可被授權的主題,也就是說巴西同樣接受Swiss-type權利要求。

(3)強制許可
巴西專利法中規定的強制許可情況與TRIPS相一致,包括:
(a)當一項專利的專利權人具有以下問題:(i)濫用專利權;(ii)被行政或執法部門認定為壟斷行為時,第三方可根據強制許可的相關規定請求專利強制許可。
(b)在國家出現緊急狀態或者為了公共利益的目的,國家可以給予臨時強制許可。
(c)此外,一項專利在授予專利權三年后,如出現以下情況可能被強制許可,(i)為滿足國內市場需求或(ii)在巴西境內未充分實施。當然,專利權人提供的以下證據可用于駁回強制許可請求:(i)證明已經為實施該專利進行了一系列并且有效的準備工作;(ii)提出未實施的正當理由;(iii)證明由于法律上的障礙而導致未實施。

值得讀者關注的是,巴西曾經是全球艾滋病發病率較高的國家之一。1971年巴西專利法對藥品及生產方法提供專利保護。TRIPS協議生效后,在巴西本國對受專利保護的艾滋病藥品,巴西不能任意生產和進口。為降低治療艾滋病專利藥品的價格,實施強制許可制度就成為巴西政府的必然選擇。1996年巴西修訂相關法規,規定未滿足當地實施是啟動強制許可的情形之一。因此,由于與默克制藥公司談判未果,巴西總統盧拉于2007年5月4日簽署強制許可令。這是巴西政府首次頒布藥品專利強制許可。通過這一系列措施,治療艾滋病的11種藥物中,巴西國內企業可以生產8種,價格比國際市場低70%。通過強制許可制度的實施,艾滋病藥物能夠在巴西國內生產,巴西政府成功地通過強制許可基本實現了對艾滋病的免費治療,有效阻止了艾滋病的蔓延。自1996年以來,艾滋病病人的住院率下降了80%,死亡率下降了50%,節省醫藥費4.2億美元。

由此可見,巴西在藥品強制許可方面一直在不斷努力嘗試,為了維護公眾利益不斷完善強制許可制度。我國也與TRIPS協議保持一致將強制許可的相關規定寫入了專利法規中,并且在2005年頒布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》,踐行多哈宣言及總理事會決議。雖然從制度層面上我國對藥物的強制許可建立了相應的法律和法規,但我們也不難看出現行的法律法規對此仍然存在一些模糊概念,例如,什么是"國家緊急狀態"、"非常情況"、"公共利益目的"?什么是"正當理由"?"未充分實施專利"如何界定?如何認定"具備實施條件的單位或者個人"?何謂"具有顯著經濟意義的重大進步"?進口專利產品究竟是否屬于"實施專利"?"合理的時間"、"合理的條件"怎么確定?由誰確定?這些含糊其辭的表述都還有待于進一步具體化。另外,從專利實踐角度來看,我國目前還沒有對一例藥物實施過強制許可,我國在藥物強制許可方面的道路還比較漫長。

綜上所述,為了便于申請人日后在巴西申請專利,筆者就化學領域專利申請中的上述特殊要求作了簡單介紹。從以上介紹中不難看出,及時關注國外發展的方向和動向,有利于我國專利制度的自我完善。作為申請人,也應該更多地關注各國對專利申請的各種要求,以確保專利申請順利獲得審批,為我們的市場行為保駕護航。

 

 

關鍵詞: 專利申請
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