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涉及醫藥的中國專利申請的相關建議
時間: 2017-12-13

摘要  

VENABLE LLP委托我方幫助美國一家腫瘤藥物研發公司回答有關中國藥物專利及專利申請的相關問題,問題主要涉及三個方面:(1)基于藥代動力學數據提出的藥物使用方法的專利是否有授權前景;(2)中國是否存在新藥的市場獨占期;以及(3)制造藥品的方法專利是否存在侵權取證難的問題。我方經過查詢資料,最終為客戶提供了詳細的解釋和回答。

案件背景 

美國一家腫瘤藥物研發公司正在對兩種藥物候選物進行臨床試驗,該公司希望在中國尋找到合作伙伴,對上述候選物投入資金開展進一步的研發和臨床試驗。在與潛在的合作伙伴進行合作洽談的過程中,該公司發現兩種藥物候選物的專利價值成為能否達成合作的主要考量因素。委托方VENABLE LLP希望我們幫助該藥物研發公司回答有關藥物專利的相關問題,幫助該公司在洽談合作中處于有利的談判立場。

代理工作(問題點or關鍵點)

案件處理過程簡述:

此案屬于咨詢答函??蛻籼岢龅膯栴}涉及方面較多,難點主要有三個:(1)基于藥代動力學數據提出的藥物使用方法的專利申請是否有授權前景;(2)中國是否存在新藥的市場獨占期;以及(3)藥物方法專利在中國實施的難易程度。

對于這三個問題,回答起來并不容易。

首先,問題(1),需要代理人向客戶詳細解釋中國專利法的授權主題問題、治療方法的改寫方式、以及改寫后的權利要求的范圍界定、新創性判斷等問題,這需要代理人的邏輯條理足夠清楚、實踐經驗足夠豐富。該問題的回答要點為:(a)在中國,EPC2000權利要求的用途特征對產品本身不起限定作用,要使用途起限定作用,需將其改寫為瑞士型制藥用途權利要求,即,“某化合物在制備用于治療某疾病的藥物中的用途,其中,該化合物以300-2,000 mg/天的量給予受試者”;(b)問題的關鍵在于上述改寫后的權利要求是否有新創性,如果發明的創新點僅在于基于藥代動力學數據創新地提出了藥物的使用量(簡言之,給藥方案),那么該發明不具備新創性,這是因為,給藥方案是對治療方法的限制,對于制藥過程(制藥用途權利要求)而言,給藥方案不起限定作用。

其次,問題(2),需要代理人查詢相關資料,提供中國藥品注冊方面的相關規定和解讀。該問題的回答要點為:(a)根據藥品管理法實施條例第34條,對于新藥品種,設立不超過5年的監測期,即“國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求,可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內,不得批準其他企業生產和進口”;(b)根據藥品管理法實施條例第34條,對于含有新型化學成分的藥品,存在數據獨占期,即,“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內,對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意,使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的,藥品監督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數據的除外”。上述“監測期”和“數據獨占期”在一定程度上會延后仿制藥進入市場的時間。

最后,問題(3),我方咨詢了有經驗的侵權訴訟律師。對于制造方法專利的侵權訴訟,調查取證對于專利權人來說確實比較難,因為專利權人通常不能進入到競爭者的生產場所來搜集證據。為了使客戶更全面地了解我國藥品制備方法侵權訴訟的情況,我方提供了進一步的信息供客戶參考:(a)在侵權訴訟中,專利權人通常承擔舉證責任,即,專利權需要提供證據來證明被訴侵權人所實施的方法落在要求保護的方法的范圍內。然而作為一種例外,如果被訴專利方法所制備的藥物產品是新的,專利權人可提供初步證據證明該制備產品是一種新的產品,這種情況下被訴侵權人應提供反證來證明該藥物產品不是新的產品;如果被訴侵權人不能提供證據證明專利方法制備的產品是新產品,則舉證責任倒置,即,被訴侵權人將承擔舉證責任,來證明其所實施的方法沒有落在專利方法的范圍內。(b)對于所制備產品并非新產品的方法專利,專利權人應承擔舉證責任,即,專利權人需要搜集證據來證明被訴侵權人所實施的方法落在要求保護的方法的范圍內。如果專利權人能夠證明由于客觀原因其無法自行搜集證據,則可以請求法庭從國家食品藥品監督管理總局獲取相關證據,例如被訴侵權人用于藥品注冊審批所提交的有關制造方法的文件。

案件處理關鍵點(學習點):

最近,咨詢類案件中常常涉及藥品注冊和管理方面的知識,此案也是如此。這要求專利代理人除了熟悉專利申請方面的業務之外,還要有意識地拓寬自己的知識面,特別是在專利外圍領域。對于醫藥化學領域的專利代理人,平時應適當地了解植物品種保護、藥品注冊等方面的相關法規。只有這樣,才能在客戶提出問題時,知道如何下手準備,而不是茫然不知所措。

案件結果(最終處理結果)

在一周的時間內,針對客戶提出的每一個問題,給出了詳細的解答。特別是在上述三個難點問題上,為客戶提供了深入的分析、全面的建議、和及時的資訊。


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